Что необходимо учесть при закупках медизделий

При закупке медизделий необходимо соблюдать актуальные федеральные законы и правительственные постановления. Законодательная база составления контрактов устанавливает четкие условия к заказчикам и участникам сделки, а также ограничения и запреты к допуску в зависимости от типа товара и производителя.

Основные требования при закупках медизделий

Виды товаров, предназначенных для медицинского использования, регламентируются Законом № 323-ФЗ и классификатором ГОСТ 13485-2017. Вся продукция записывается в Реестр медизделий Росздравнадзора. Идентичные изделия могут иметь не одно название. Например, в КТРУ заказчик обозначил пневматический наконечник стоматологической бормашины, а в перечне производителя это изделие называется прикорневой иглой.

Условия закупок медизделий перечислены в Законах 44-ФЗ с регламентом медицинских закупок государственными/муниципальными заказчиками и 223-ФЗ с правилами приобретения медицинских товаров отдельными видами юрлиц. Основные положения:

• заключение контрактов на медицинские закупки регламентирует Закон 223-ФЗ. Он подтверждает равные права субъектов сделки, включая иностранных производителей, и имущественную самостоятельность. В этом случае нацрежим регулируется Постановлениями Правительства № 878 и № 925;
• если заказчик осуществляет закупку товара по 44-ФЗ, на импортные товары действуют условия допуска и ограничения, перечисленные в Постановлениях № 126 и № 102 соответственно;
• при поставке медицинского оборудования по 44-ФЗ обязательно наличие регистрационного удостоверения (РУ). Документ выдает Росздравнадзор, без него продажа/закупка медизделий в РФ запрещена. На запчасти к медоборудованию и принадлежности удостоверения не выдаются, так как эти товары не регистрируются в единой информационной системе ЕИС;
• заказчикам предлагают пять способов выбора поставщика – поиск производителя на конкурсной основе, в рамках одного аукциона, по запросу котировок (побеждает заявка с самой низкой ценой) или предложений (выбирают одного участника, чей товар максимально отвечает требованиям заказчика) либо по закупке у единственного поставщика. Последний вариант неконкурентный и возможен при несостоявшейся конкурентной процедуре, стоимости лота до 100 тысяч рублей;
• при снижении стоимости контракта на ≥ 25 % установленной НМЦК. Чтобы избежать жалобы, участник закупки обязан предоставить документ с обоснованием занижения цены на товар. К примеру, это может быть гарантийное письмо от производителя.

«Алайф-Дафина» изготавливает и реализует оптом гинекологические расходные материалы. Стоимость отечественной продукции ниже аналогов от зарубежных производителей.

Ограничения за закупку иностранных медизделий

Ввиду действующих санкций Постановление № 102 в редакции от 2022 года вызывает массу вопросов и жалоб в ФАС. Подробнее рассмотрим изменения в закупках импортных медицинских товаров.

Условия применения ограничительных мер при оформлении заявок

Заказчикам следует учитывать Постановление № 102 в следующих случаях:

• приобретение заказчиком медтоваров на конкурентной базе – на конкурсах, аукционах, по запросу котировок/предложений;
• заключение одного контракта на закупку товаров, включенных в Перечень № 1 или № 2.

Запреты по странам-производителям

При формировании заявок на поставки действует правило «третий лишний». Его суть заключается в следующем: на две заявки по закупке отечественных изделий или товаров из стран ЕАЭС приходится только один запрос на медпродукцию из других стран, например, из Китая или Германии. В сфере гинекологии, к примеру, нет дефицита одноразовых медизделий. Отечественные производители гинекологических наборов, включая компанию «Алайф-Дафина», покрывают потребности российских заказчиков и успешно реализуют продукцию в СНГ.

Страна изготовления товаров подтверждается сертификатом СТ-1, выдаваемым согласно Приказу Торгово-промышленной палаты № 29. Если в декларации не указан производитель, продукция считается иностранной, Перечни один и два подпадают под действие запрета на допуск к поставкам. Жалоба в этом случае будет отклонена. При победе из установленной участником цены вычитается 15–20 %. Во время исполнения контракта запрещено менять страну-производителя, за исключением государств ЕАЭС.

Изделия от белорусских производителей приравнены к отечественным. Их происхождение подтверждает разовый сертификат, выдаваемый участнику сделки, или годовой от производителя. СТ-1 на год не выдают на товары с ОКПД2 26.60.11.120, а также с кодами от 26.60.11.111 до 26.60.11.113.

Ограничения по типу медизделий

При использовании ограничительных мер из Постановления № 102 принадлежность изделий к Перечню один или два не имеет значения. Запрет на допуск к медицинским поставкам не применяется, если иностранный товар из Перечня один категорически необходим для ведения меддеятельности российским заказчиком. При покупке медпродукции из Перечня № 2 нужно учесть:

• процентная доля общей стоимости закупки не должна превышать показателя локализации. Это подтверждается актом экспертизы;
• во избежание запрета на поставки продукции из Перечня № 2 производитель обязан предоставить заказчику документ, подтверждающий соответствие производства ГОСТ 13485-2017;
• нужно подсчитать НМЦК согласно Приказам Минздрава № 759н и Минпромторга № 3450. Если на старте закупки ее объем неизвестен, указывается начальная цена ед. товара, минимальная и максимальная цена контракта. Для этого сопоставляют цены поставщиков, анализируют референтную стоимость медпродукта по ранее заключенным контрактам в системе ЕИС или используют тарифный метод расчета.

Из ОКПД2 исключено медоборудование иностранных производителей для проведения МРТ/КТ, рентгена и УЗ-диагностики, а также расходные материалы к аппаратам искусственного кровообращения.

Другие ограничения

В постановлении № 102 перечислены дополнительные условия, при которых запрещен допуск к заключению контракта на поставки товара:

• Участник закупки не предоставил задокументированное обоснование снижения цены контракта – производителю запрещают допуск к конкурсу, а победителя аукциона признают уклоняющимся от контракта и заносят в список недобросовестных компаний.
• В одном лоте заказчик указал товары из разных перечней или не относящиеся к ним – ПП № 102 действует только на закупки, в которых указаны изделия из Перечня № 1 / № 2 или вовсе не относящиеся к ним.
• Ограничения действуют, если в предоставленном заказчиком описании медпродукции используются наименования из КТРУ, не соответствующие названию идентичных товаров из Перечня один или два.

Практические ситуации

ФАС нередко рассматривает жалобы на поставщиков и производителей товаров из-за нарушения антимонопольного законодательства. Часто обращения касаются следующих случаев:

• Заказчику предлагают только одного производителя.

Поставщик (он же участник сделки) ссылается на то, что только этот товар соответствует диапазону заявленных требований при сравнении нескольких компаний, изготавливающих аналогичные медпродукты. Однако представивший жалобу заказчик, проанализировав рынок, нашел как минимум две соответствующие техническому заданию модели от разных изготовителей. В этом случае ФАС уточняет, что закупать изделия можно и у непосредственного производителя, и у компании, реализующей медтовар.

• Поставщики предлагают заказчикам только импортные медизделия.

В некоторых случаях это допустимо, если вне зависимости от перечня зарубежному изделию нет отечественных аналогов. Например, шприцы, совместимые с насосами «Префузор» для аппаратов multiFiltrate Fresenius, не выпускаются в РФ или ЕАЭС. В этой ситуации заказчик обязан указать конкретную марку изделий или при подаче жалобы представить информацию о подходящих моделях из разрешенного списка стран. В противном случае поставщику не грозит запрет на допуск к заключению контракта.

• Манипуляции с названиями и кодами медизделий.

Нередко разногласия между заказчиком и участниками сделки возникают на фоне несоответствия названия и кодов медицинских товаров. Например, в аукционной документации указан одноразовый медицинский респиратор с фильтром зарубежного производства. При этом проставлен код 32.99.11.120 для респираторов немедицинского применения, допущенных к ввозу и продаже в РФ. Участник сделки ошибочно полагал, что изделие относится к медицинским маскам. ФАС не удовлетворит жалобу на заказчика.

Закупки медизделий контролируют государственные и муниципальные органы. «Алайф-Дафина» – лицензированный отечественный производитель гинекологических товаров, имеющий разрешение на обслуживание поставляемой техники. Наша продукция сертифицирована в Минздраве. Мы четко соблюдаем условия и сроки исполнения контрактов.